CLAVULIN 12h^® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada            875 mg

Clavulanato de potasio 125 mg

CLAVULIN 12h^® Suspensión 200:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada            200 mg

Clavulanato de potasio 28.5 mg

CLAVULIN 12h^® Suspensión 400:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada            400 mg

Clavulanato de potasio 57 mg

: CLAVULIN 12h^® está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavu­lanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto genito-urinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella sp*, Proteus sp*, Streptococcus sp y Neisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. CLAVULIN 12h^® es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de beta-lactamasas*, productoras y no productoras de beta-lactamasas.

: CLAVULIN 12h^® es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En CLAVULIN 12h^®, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxi­cilina.

El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal.

La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAVULIN 12h^® son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

La presencia de comida en el tracto gastrointestinal, no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente, 18% de amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada.

Entre 60-70% de amoxicilina y 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es
de aproximadamente una hora.

La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, ocho a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

En pacientes con antece­dentes de hipersensibilidad a betalactámicos, tales como las penicilinas y cefalosporinas.

Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafi­lactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAVULIN 12h^®.

El significado clínico de estos cambios es incierto, pero CLAVULIN 12h^® debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestásica, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAVULIN 12h^® debe ajustarse de acuerdo con lo recomendado en Dosis y vía de administración.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

Existe información limitada sobre el uso de CLAVULIN 12h^® durante el embarazo en humanos.

Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria.

Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado duran-
te el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico.

CLAVULIN 12h^® puede ser administrado durante la lactancia.

Los ­efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis seudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos ­hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes si-
no hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Éstos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pue­den ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid.

El uso concomitante con CLAVULIN 12h^® ­puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de biuret y la prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada del alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos ni efectos que sean indicativos de cam-
bios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

CLAVULIN 12h^® Suspensión 400:

De ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

De cinco a siete años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

En niños menores de cinco años: La dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

CLAVULIN 12h^® Suspensión 200:

Facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml; 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 ml;
9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez días.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

CLAVULIN 12h^® Tabletas:

En infecciones leves a moderadas: Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por siete a diez días.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

CLAVULIN 12h^® debe administrarse junto con los alimentos.

En caso de insuficiencia renal: La dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

Depuración de creatinina > 30 ml/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: No se requiere modificación.

Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

Los casos de sobredosis con CLAVULIN 12h^® generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente.

CLAVULIN 12h^® puede eliminarse mediante hemo­diálisis.

CLAVULIN 12h^® Suspensión 400 mg, frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.

CLA­VU­LIN 12h^® Suspensión 200 mg, frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

CLAVULIN 12h^® Tabletas 875 mg, frasco con 10 tabletas.

Se debe conservar el medicamento en un lugar frescoy seco, dentro del empaque original.

En la suspensión, una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante cinco días en refrigeración.

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Agítese antes de usarse.
Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva
cinco días en refrigeración. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

Hecho en México por:

GlaxoSmithkline México, S. A. de C. V.

Miguel Ángel de Quevedo Núm. 307
Col. Romero de Terreros
04310 México, D. F.

Acondicionado por:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México

Distribuido por:

Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto,
Naucalpan de Juárez,
Edo. de México

Regs. Núms. 066M98 y 215M98, SSA

JEAR-05330020450650/RM2005